上海浦東擬上半年申請醫藥合同外包試點
發布時間:2014-02-26
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“現在浦東正在編制完善申請醫藥CMO（合同制造外包）試點方案，今年上半年會向國家食藥監總局等部門遞交材料，提出試點申請。”2月25日，在上海舉辦的一個論壇間隙，浦東新區市場監督管理局一位負責人告訴記者。
該負責人介紹，這次申請的是單抗藥品的CMO試點，如果試點獲批，張江園區的醫藥研發機構可以委托園區內的生物制藥平臺進行藥品代工生產，以后或許可以推廣到其他藥品的生產。
單抗藥品是一類生物醫藥，在抗腫瘤和自身免疫系統缺陷治療領域品種較多。
浦東新區市場監督管理局成立于2013年年底，由浦東新區工商、質監、食藥監三個職能部門合并而成。上述負責人所指平臺為，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與張江生物醫藥基地開發有限公司共同建設的CMO生物制藥基地，該項目去年6月啟動，擬投入5億元人民幣。
CMO試點已被納入浦東綜合配套改革試點之一。
目前，CMO在國內一直面臨政策的緊箍咒。在現行《藥品管理法》下，藥品上市許可與生產許可采取“捆綁”管理模式，藥品批準文號只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業。這意味著研發類藥企必須自建廠房，才能走完新藥產業化的全流程，而這種投入有些企業難以承受。
張江生物醫藥基地開發有限公司總經理王蘭忠昨日告訴記者，張江園區內的CMO還處于中試階段（即比實驗室試驗在量上更大），產業化上還需政策的及時松綁。
值得注意是，去年12月《藥品管理法》開始啟動修訂工作。此前，建立藥品上市許可與生產許可分開的“藥品上市許可人制度”呼聲在業界高漲。
前述浦東新區市場監督管理局負責人稱，在這次修訂工作的一些動向來看，“藥品上市許可人制度”很難在此次修法中完全放開，即使有松綁，口子可能不會開得很大，部分原因來自于國內企業誠信度過低的問題。
該負責人進一步稱，獲得試點資格與法律上“開口”相比，所需時間會更短，而且這是通過點的放開繼而將政策向其他地區推廣，也不是一下全面放開的情況。
王蘭忠則表示，監管部門也有這樣的想法，通過浦東的CMO試點也能為藥品上市許可與生產許可制度上的改革提供依據。